我们的高品质研究实验室用高压蒸汽灭菌器符合所有动物动物护理市场方面的最严格的国际指令和标准。

标准和规范

Tuttnauer 产品符合下列规定和标准：

欧洲：

  • EN 285 用于大型高压蒸汽灭菌器
  • DIN 58951 实验室用蒸汽灭菌器

美国：

  • ST8 – 医院用灭菌器

指令与指导原则：

  • 医疗器械指令 – MDD 93/42 EEC（将被 MDD 2007/47 取代）
  • 承压设备指令 – PED 97/23 EEC
  • 低压指令 – 73/23 EEC
  • EMC 指令 89/336
  • WEE & RoHS 指令 – 2002/95、96

安全与电磁兼容性 (EMC) 标准：

  • IEC/UL/EN 61010-1
  • IEC/EN 61010-2-040
  • EN 61326
  • 国际防护等级 IPx4

压力容器和蒸汽发生器构造标准：

  • 《ASME 规范》第 VIII 章第 1 部分， 非受火压力容器
  • 《ASME 规范》第 I 章，适用于锅炉

 

  • ISO 17665-1（取代 ISO 13683 和 ISO 11134）
  • ST79（取代 ST46 和 ST42）

质量体系标准：

  • ISO 9001:2008（质量体系）
  • ISO 13485:2003（医疗器械质量管理体系）
  • 21 CFR 820