标准与指令

5075HSG 高压蒸汽灭菌器符合最严格的国际标准和指令:

质量标准

  • ISO 9001:2008 - 质量管理体系 
  •  EN ISO 13485: 2012 质量管理体系 – 医疗器械 
  • 符合 21 CFR 第 820 部分和第 11 部分

指令

  • MDD 93/42/EEC 在指令 2007/47/EEC 中进行了修订
  • PED 97/23/EC - 承压设备指令
  • 2002/96/EC WEEE 与 2002/95/EC RoHS

技术服务

  • EN 285:2006+A2:2009 年大型蒸汽灭菌器
  • EN 13060:2004+A2:2010 年 - 小型蒸汽灭菌器
  • 2EN 61010-1:2010 年测量控制 和实验室用安全性要求
  • EN 61326-1:2006 年电气设备电磁兼容性 (EMC) 要求
  • EN 61010-2-40:2005 年医学材料处理用灭菌器 的安全性要求
  • EN 17665-1:2006 年医疗保健产品灭菌 -  湿热
  • ANSI \ AAMI – ST 8:2008 年医院用蒸汽灭菌器
  • ANSI \ AAMI – ST55:2010 年台式蒸汽灭菌器
  • 《ASME 规范》第 I 章和第 VIII 章第 I 部分