标准

Tuttnauer 质量体系获得 ASME 认证。所有 ASME 认证的高压蒸汽灭菌器均由独立授权的 ASME 检验员进行检验。
 
  • DIN 58951-2：2003 实验室用蒸汽灭菌器

指令与指导原则：

  • PED 97/23/EC 承压设备指令
  • 2002/95/EC RoHS 指令
  • 2006/95/EC 电气设备
  • 2004/108/EC 电磁兼容性
  • 2006/42/EC 机械指令
  • 2002/96/EC WEEE 指令
  • ANSI / AAMI – ST55：2010 年台式蒸汽灭菌器
  • EN 13060：2004+A2：2010 年小型蒸汽灭菌器

安全与电磁兼容性 (EMC) 标准：

  • EN 61010-1：2010 年实验室用安全性要求
  • EN 61010-2-40：2005 年灭菌器安全性要求
  • EN 61326-1：2006 年电气设备电磁兼容性 (EMC) 要求
  • EN 17665-1：2006 年医疗保健产品灭菌 - 湿热

压力容器和蒸汽发生器构造标准：

  • 《ASME 规范》第 VIII 章第 1 部分， 压力容器
  • 《ASME 规范》第 I 章，适用于锅炉

质量体系合规性：

  • ISO 9001:2008（质量体系）
  • EN ISO 13485：2012 年质量管理体系
  • 加拿大 MDR (CMDR) SOR/98-282 (2011)
  • 符合 FDA QSR 21 CFR 第 820 部分和第 11 部分